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현재 임상시험에 참여 중이시라면 다른 임상시험에 중복으로 참여하실 수 없습니다. 각각의 임상시험의 계획서 내용에 따라 다르나, 피험자의 안전과 연구결과의 신뢰도를 위해 이전의 임상시험이 끝난 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하실 수 없습니다. 피험자 신청을 하실 때 이전의 임상시험 참여 여부와 일시를 알려주시기 바랍니다. |
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해당 임상시험의 기간, 참여로 인해 발생하는 시간손실 및 불편감 등에 따라 책정되며, 이에 대한 내용은 연구자에게 설명을 받을 수 있으며 피험자 설명문에 기재되어 있습니다. |
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임상시험 참여시 모든 약물 및 시험물질은 경우에 따라 부작용을 나타낼 수 있으며, 아직 알려져 있지 않은 부작용이 나타날 가능성도 배제할 수 없음을 고려하셔야 합니다. 동의서 작성 과정에서 이전 연구에서 발견된 예상되는 부작용 및 이상반응을 포함한 관련 정보들은 피험자 설명문을 통해 연구자가 상세히 설명드릴 것이며, 임상시험 진행 중 안전성 등에 관한 새로운 정보가 수집되면 피험자 또는 대리인에게 정보를 제공할 것입니다.
임상시험 약물에 의한 부작용 및 이상반응 발생시 미리 정해진 기준에 따라 적절한 조치와 치료가 취해질 것입니다. 이에 대해서는 서면동의서 작성과정에서 설명 받으실 수 있으며, 해당 임상연구의 피험자 설명서에서 확인 가능합니다. |
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시험 기간 중 피험자가 원할 경우 언제라도 시험참여 동의를 철회할 수 있으며, 이로 인하여 임상시험을 중단하게 되더라도 추후 어떠한 불이익도 받지 않을 것입니다. 또한 중대한 유해사례 발생 등 시험자의 판단으로 피험자를 위해 임상시험의 중지가 필요하다고 생각되는 경우에도 연구가 중지될 수도 있습니다. |
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임상시험에 참여하시는 동안 해당 임상시험 약물을 정해진 횟수, 용량, 용법에 따라 투여하게 되고 시험약의 효능 및 이상반응 등을 확인하기 위해 시험일정에 따라 각종 검사(혈액검사, 소변검사, 심전도 검사, 활력징후측정, 문진, 신체검진 등)를 하게 될 것입니다. 해당 임상시험의 내용에 따라 입원 혹은 외래 방문이 있을 수 있습니다. 자세한 내용은 해당 임상시험에 대한 설명서와 연구자와의 상담을 통해 동의서 작성 과정에서 설명 받으실 수 있습니다. |
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임상시험 참여에 동의한 자원자를 대상으로 문진, 신체검진, 혈액검사, 소변검사, 심전도 등을 통해 건강 상태가 해당 임상시험의 선정/제외기준에 적합하면 임상시험에 참여할 수 있습니다.
특히 건강인을 대상으로 하는 임상시험 참여시 정확한 검사 진행을 위해 검사 수일 전부터 지나친 운동, 음주 등을 피하고 충분한 수면을 취해 주십시오. 일부 검사에 대해서는 금식이 필요할 수 있으니 이에 대해 확인하시기 바랍니다. |
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각각의 연구목적에 따라 피험자 선정/제외기준이 다르며, 그에 따라 대상 질환을 앓고 있는 자, 혹은 건강한 사람을 대상으로 합니다. |
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임상시험이란 의약품을 개발·시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험·연구를 말합니다. |
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