가톨릭중앙의료원 임상연구윤리규정집 개정 알림

가톨릭중앙의료원 임상연구윤리규정집이 정기 개정되어 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 사유:

관련 법률 제·개정 및 AAHRPP 요청사항 등에 따른 규정 보완

나. 주요 변경 내용:

세부사항 첨부참조

1. 용어 변경
   • - 피험자 -> 연구대상자
2. 절차 변경
   • - 원외 SAE 보고 방법 신설: 예상하지 못한 문제가 아닌 원외에서 발생한 중대한 이상반응의 경우 축적된 자료를 정리하여 정기적으로 보고하도록 신설
   • - 지속심의 후 승인 만료일 결정방법 변경: 승인 만료일 이전 지속심사 제출 및 승인 시, 지속심사 승인일과 관련 없이 최초 승인 만료일을 기준으로 승인 만료일이 연장되도록 변경(지속심사를 미리 제출 하여 승인 만료일이 줄어드는 문제 개선)
   • - 종료보고 제출 시점 명확화: 승인 만료일로부터 1개월 이내에 제출하는 것으로 변경
   • - IRB승인사항 위반 시 보고기한 추가: 중대한 위반, 지속적인 위반의 경우 인지일로부터 7일 이내에 보고하도록 내용 추가
   • - IRB 심사 결과 및 변경
     • 시정승인 -> 시정 후 승인
       "시정 후 승인"으로 결정될 경우 보완답변서를 제출하여 승인을 득한 후 연구 개시가 가능하도록 변경됨(기존 ‘시정승인’의 경우 바로 연구 개시가 가능하였으나 변경됨)
     • 보완(보완답변서 심사: 신속심사 또는 정규심사) -> 보완(보완답변서 심사: 정규심사)
       "보완"으로 결정될 경우 보완답변서의 심사는 정규심사에서만 가능하도록 변경됨

다. 적용:

가톨릭중앙의료원 산하 성의교정 및 8개 병원.

라. 시행일:

2014. 05. 01일부

가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장